QUALITY POLICY
质量方针


kok棋牌下载制药奉行“高标准质量把控,造福人类健康”宗旨,倡导“质量为本,安全有效”的理念
我们承诺遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求
建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险
实施有效培训,不断提高质量意思和水平
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
质量管理体系

公司质量管理体系为总经理直接领导,独立于生产系统,有质量总监代表总经理履行质量管理职能
质量总监为企业质量管理负责人和质量授权人
公司质保体系下设质量保证部、化验室和国际注册部,相关质量保证部和化验室
01\ONE

质量保证部参与
所有与质量有关的事物
负责对涉及产品质量
活动的全过程进行有效的监控
02\TWO

化验室负责对涉及产品质量控制
的全过程进行有效的监控下
设原料及成品化验室
中控化验室和制剂车间中控室
04\FOUR

由公司质量总监授权
各分厂区的质量负责人
对分厂区的质量体系进行
直接管控各分厂区均设有质量
03\THREE

国际注册部负责组织产品
国外注册国外药政法规宣贯 以及国外客户技术支持工作
保证和检验团队
Guarantee and Inspection Team

公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。
所有操作均有记录并可追踪;
建立的及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。
验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等
贯穿于产品的整个生命周期。
多年来,我公司产品质量稳定,市场抽验合格率为100%,
享有良好的市场声誉。
公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外
还配备有高效液相色谱仪、液质联用仪等先进的检测设备,对药品生产过程进行中间控制,对成品放行进行检测
公司还建有专门的质量研究团队,进行检查方法的开发和验证,开展包括杂质分离、鉴定、追踪等的质量研究工作
公司现有的常用分析仪器如下:
LC-2030C型
高效液相色谱仪
日本岛津公司生产
用于原料,辅料和成品含量测定
和有关物质测定
SPEEDGL-10
聚合物杂质测定仪
上海科哲生化科技有限公司
生产国内领先,用于聚合物的测定
GC-2014型
气相色谱仪
日本岛津公司生产
用于测定原料,辅料的残留溶剂等
AA-7000
原子吸收光谱仪
日本岛津公司生产
用于测定物料中的重金属
如空心胶囊中的铬元素
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